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從新型冠狀病毒滅活疫苗研發了解生物反應器
根據美國約翰斯·霍普金斯大學新冠肺炎疫情統計數據顯示,截至北京時間4月16日6時30分左右,全球新冠肺炎確診病例超204萬例,共計2049888例,累計死亡逾13.3萬例,共計133572例。麵對新冠病毒這個全人類的敵人,疫苗才是致勝的終極手段。全球科學家都在爭分奪秒研發疫苗,疫苗研發的進度萬眾矚目。
新冠肺炎疫情發生以來,黨中央、國務院對疫苗研發攻關高度重視,習近平總書記、李克強總理等黨和國家領導人親自部署科研工作,多次考察了解研發進展情況,要求發揮舉國體製優勢,加快推進已有的多種技術路線疫苗研發,力爭早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。
在4月14日下午的國務院聯防聯控機製新聞發布會上,科技部社會發展科技司司長吳遠彬表示,新冠肺炎疫情暴發以來,為了更大限度提升疫苗研發的成功率,科研攻關組布局了5條疫苗研發技術路線(病毒滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗)。同時,也設立了疫苗研發的專班來加強組織協調,保障疫苗研發的科學、安全、有效。
據吳遠彬介紹,目前已經有3個疫苗獲批進入臨床試驗,“其中,腺病毒載體疫苗已於3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,並於4月9日開始招募二期臨床試驗誌願者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日和13日,又有兩款滅活疫苗通過審批,陸續開展臨床試驗。”
這裏提到的4月12日和13日兩款滅活疫苗,分別是由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司研發的新型冠狀病毒滅活疫苗,以及科興控股生物技術有限公司旗下,北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗。
此次成功獲得臨床試驗許可,將進一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎。作為滅活疫苗生產中不可缺少的設備,大規模生物反應器將在後續的工作中將大放光彩,以國藥集團中國生物為例,其申報新冠病毒疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑,量產後每批次產量超過300萬劑,年產能1億劑以上,具備大規模滅活疫苗生產能力。
疫苗生產的核心環節就是病毒抗原的生產製造,生物反應器以其規模大、生產效率高、產品批間差異小的優勢目前在疫苗行業已經基本實現了生物反應器大規模培養。
廣州齊誌生物工程設備有限公司(下稱齊誌生物),作為一個長期研製生產大規模細胞培養生物反應器的高新技術企業,常年為疫苗研製的一線企業,提供優質的設備,並配合客戶完善相關的培養工藝。在此次新型冠狀病毒滅活疫苗獲批的兩家企業,國藥集團與北京科興中維生物技術有限公司均為齊誌生物的優質客戶,為此麻豆免费视频亦深感榮耀。
作為老牌的反應器設備製造商,齊誌生物自2008年成立開始,就立誌為客戶提供品質優良的設備和專業的技術服務。在這快速發展的十幾年間,企業在疫苗生產工藝上,同客戶一起突破了多個技術難點,深得客戶信賴。
例如首條應用生物反應器微載體培養人的二倍體細胞生產疫苗生產線:2009年,在經過充分論證和精心準備後,齊誌生物首次在3L細胞生物反應器上用微載體培養人二倍體細胞生產狂犬疫苗(Mrc-5 狂犬病毒 Lg LD50=6.5),而且滴度還高過細胞工廠,客戶單位采購7L和50L細胞罐和使用齊誌生物開發的培養工藝用於臨床產品生產和工藝摸索,在2012年取得新藥證書後,把原來間隔成小間使用細胞工廠培養的GMP廠房重新裝修,在2013年購買了6條單罐100L的生物反應器生產線,成為首家利用生物反應器大規模培養二倍體細胞生產狂苗的企業,產品上市後銷售節節上升,並於2018年再次增加6條同樣的生產線進行擴產,目前企業正在A股申請IPO。當年在GMP核查現場,穩定運行的生物反應器設備、精確的參數控製係統、安全簡便的不鏽鋼快接頭進出料無菌操作、一個月以上的無汙染批次生產過程都給核查專家留下了深刻的印象,並極力建議全行業推廣。同時,國家也非常重視該新技術的深入研究和應用,2014年批準了由該客戶、齊誌生物、中國食品藥品檢定研究院三家單位聯合申報的863項目,著重研究二倍體細胞放大培養的細胞代次和更大規模的工業化生產工藝/滿足生產工藝的先進設備,該項目已於2017年成功驗收結題。
通過此次的新冠病毒抗疫的過程,麻豆免费视频看到了中國在重大公共安全爆發時的出色表現,對比西方一些國家的混亂,不僅體現了製度優勢,也看到了國民素質的優異,麻豆日记有充分的理由相信,國內新冠病毒疫苗的研發也必然會成功。
下一步,中國生物行業將全力以赴、爭分奪秒,加速科研攻關,力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究,盡快製備出安全有效的新冠疫苗,在投入應急使用的基礎上,大規模投放市場,滿足國內國際需要,為戰勝新冠疫情、保障人類公共衛生安全作出新的貢獻。齊誌生物,也會在這關鍵時期,為一線戰鬥的疫苗研製單位,提供設備保障,做好充分的準備。

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