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生物反應器和發酵罐的CIP清潔除菌係統
使用生物反應器和發酵的生產工藝需要認真考慮如何才能符合可驗證的清潔除菌要求。其中在規劃時必須考慮到的很重要的一點就是如何能夠將無需拆卸的、自動的、就地清潔除菌設備(CIP)設計到生產係統中。
設計具有足夠大流量和壓力的CIP係統      CIP係統所需的流量和壓力取決於生物反應器或發酵罐的噴淋裝置和管線尺寸所決定的。靜止噴頭是最常用的噴淋裝置;但是,為了對付較重的來料,一些旋轉撞擊噴淋裝置也會被采用。多數標準的生物反應器和發酵罐會有標準的噴淋裝置和連接管道機所需CIP的流量和壓力數據。但是,客戶訂製係統則需要試驗、計算才能確定噴淋裝置和管道尺寸。      噴淋裝置:常規噴頭所需的流量和壓力由生物反應器的周長(以英尺為單位)乘以標準流量(3加侖/分鍾/英尺)來確定。例如,一個直徑3英尺的生物反應器將需要3英尺×π×3加侖的流速等於28加侖/分鍾。這個流量將能產生足夠的湍流來清潔反應器的內部。
大多數生物反應器都有兩至三個噴淋裝置,以避免清洗時有些障礙物(例如攪拌槳和折流板)所可能造成的死角或清洗液無法直接噴射到的區域。多數噴頭的正常工作壓力大約是25-30 PSI。將前麵討論過清洗液流量均分到幾個噴頭之間,確保每個噴頭的噴頭壓力都能達到25-30 PSI。
如果係統用的是衝擊式噴淋裝置而不是靜態噴頭的話,清洗液的流速通常為每英尺的反應器周長1.5加侖/分鍾,噴頭壓力則為60 PSI。使用衝擊式噴淋裝置也需要考慮到防止清洗死角的產生。    管道尺寸:一台生物反應器將會有各種大小、長短不同的氣體和配料輸送管道。CIP時,每根管道都會有需要打開和關閉的閥門。清洗每個路徑所需要的流速通常要達到5英尺/秒的線流速。管道尺寸的大小將影響清洗液的流速;例如,一英寸線將需要10加侖的流量,而一個0.5英寸的線則隻需要2加侖。 隨著管道中的閥門被打開或關閉,由於流路變化,流速也會改變,管道阻力也會從管道阻力轉變成流動限製(如液體通過安裝在管道尾部噴流器)。為了適應這些流速變化,CIP的壓力需要增加或減少,以達到係統清洗的目標流量。另一個影響清洗液壓力的因素來自生物反應器與CIP設備之間的距離;因此,計算CIP工作泵的功率時也需要將這段輸送管道的尺寸、長度和高差所相應帶來的壓降考慮進去。這個壓降可以通過清洗管道的水壓損失表和在生物反應器入口處所需的壓力計算出來。       在CIP清洗液被送至生物反應器後,清洗液還將必須從反應器的出口被送回CIP係統地儲液罐,無論是被用於再循環還是被排入廢水管道。在CIP係統的規劃中,清洗液的循環排放均須考慮,如清潔液環泵或噴灑器;這兩者都能夠被用於排放水和空氣,以避免因回流汙染清潔液儲液罐。液環泵可以位於CIP係統上或與生物反應器相鄰,但噴灑器則需要放在CIP係統上。而無論使用哪種方法,清洗液的回流都需要按CIP係統的管道設計計算回流的壓力損失。
水電動力、空間和設施的布局        在采用CIP係統時,首先需要考慮的就是酒生產工藝和生產空間而言,是采用便攜式還是采用固定式的CIP係統。固定CIP係統可以有一個或兩個儲液罐的設計。如果運行速度更重的,具采用兩個儲液罐(一個溶液罐和一個漂洗罐)的係統將比采用一個儲液罐的係統更好。而盡管隻有一個儲液罐,移動式的CIP係統則不需要固定管線可以使用軟管連接。       所有的CIP係統需要一個或兩個水源。一般而言,預漂洗和化學清潔劑無需使用純水,但最後衝洗係統的水必須用純水(去離子水或注射用水)。CIP係統的水需求流量通常在每分鍾10-30加侖之間,水壓的要求一般會使25 PSI;當然,這要取決於CIP的設計要求(而一些特殊設計將不受此限製)。
CIP係統通常使用兩種加熱方式:
使用生產車間的蒸汽換熱係統。如果生產車間隻有常溫水可用或如果有需要加熱的麵積很大,一般會使用生產車間的蒸汽並通過無菌熱交換器間接加熱。
電子加熱設備。如果生產車間可提供60℃或更高溫度的水源,電加熱設備可以有效地提高和保持熱量。電加熱設備通常為便攜式CIP係統所采用,這樣可以避免連接蒸汽管道的麻煩。
無論采用哪種設計,操作CIP係統需要使用3相電源(208/230/460 伏)及一個30 -100安培的接線盤;當然,接線盤的容量取決於係統的加熱方法和循環泵的功率。
由於CIP係統常常使用氣動閥門和氣動化工泵等裝置,所以生產車間需要提供壓縮空氣。壓縮空氣應能提供在100 PSI的氣壓下每分鍾20立方英尺(CFM)得空氣流量。
CIP係統也必須配備適當實用的廢水排放係統,該廢水排放係統要能滿足等於CIP最高的循環流速(某些專門設計也許不受此限製) 和pH0-14及80℃高溫的廢液排放要求。采用散熱方法的PVC管道設計通常可用於不超過60℃最高溫度的扉頁排放。CIP係統的廢水排放係統必須是一個封閉而不是一個開放的的排水係統;這需要在CIP係統設計時就認真考慮,以確保廢液可以在有管道壓力的情況下排放。固定的CIP係統隻需要這些水電氣在固定位置提供,但移動式的CIP係統則要求在每個工作位置上都有水電氣供應。
 固定式和移動式的CIP 係統都可以被放置在普通車間而非潔淨車間;但是,如果將CIP係統放在普通車間,那麽CIP係統儲液罐就需要安裝配置除菌級空氣濾器(0.2微米),以避免儲液罐被普通車間的空氣汙染。   無論是固定式還是便攜式CIP係統,在妻空間設計時都要留足間隙,以滿足維護和地方法規的要求。特別還應考慮到長期維護時要求,例如管道密封材料和水泵密封圈的置換,以及熱交換器、電氣元件,所有閥門和儀器設備的定期維修時的空間需求。
在設計CIP係統地時候,車間等級和分類也需認真考慮。如果CIP係統被設計在清洗區,係統的電氣控製應該被設計在NEMA 4X之處。放在危險的地點(如I類,DIV 1等)則需要專門的電器元組件和清洗排水係統以滿足特定的安全要求。
最後,大多數生物反應器的控製係統都會要求與CIP係統相連,以顯示攪拌器的操作狀態,報警信號和清洗是否已經完成的狀態。這些自動化控製可以通過標準低壓信號或通過網連連接完成。無論采用哪種方法,重要的是要及早確定這些工藝控製要求,以確保它們被正確理解和實施。
工藝優化      工藝優化將減少生產時間和水電氣的消耗從而提高生產效率。在清潔滅菌的工藝優化中,整個係統的清洗除菌過程的工藝參數來源於小試;小試將提供基本工藝參數TACT(time-時間,action-動作,chemical-化學試劑,temperature-溫度);但這些參數還可以在現場的調試過程進一步優化。       在現場調試過程中,安裝調試團隊應該測試係統清洗滅菌工藝程序,以確定最佳的時間(T)、化學試劑的濃度(C)、和操作的溫度(T);如前麵所述,但不應改變原工藝設計所決定的流速和壓力。例如,原工藝設計中旨在去除沉澱物預漂洗時長是5分鍾;但在實際操作時,循環液在兩分鍾後就變得清晰,則預漂洗步驟時長就可減至兩分鍾,並重新測試、予以確認。與此相同的測試方法還可以擴展到清洗滅菌步驟,以調整操作溫度、清潔劑的使用和循環時間的增減。 CIP循環液和氣體排空步驟時間也需進行檢驗,以確保它們的有效性。    如果幾個不同的產品使用同一生產設備(譯者注,在大多數生物製藥的生產線中,這是交叉汙染的根源,也難於通過FDA的驗證),係統優化的目的就是減少每次生產設備清潔滅菌的時間至最短。因此,使用一個通用程序並不理想;如果采用最難清潔的產品的清潔滅菌程序,這將不必要地延長每個產品的生產周期,浪費化學試劑和水電氣的消耗。對於生產多個產品工藝係統的清洗滅菌的優化一般會使設置了幾個不同的CIP 工藝(例如長,中,短CIP 周期)以提高生產效率。
 CIP工藝優化應在項目驗證之前完成,在工藝驗證之後更改CIP設備和流程的代價不僅昂貴而且通常很難完成。

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